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我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市
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12月17日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批,填补了国产PD-1单抗的空白,更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。


          君实生物苏州吴江生产基地

黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊时,已为Ⅲ期或Ⅳ期。长期以来,我国在晚期黑色素瘤治疗领域一直难有突破,化疗是主要的治疗方式但有效率较低。最重要的是,患者在化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后,在PD-1单抗出现之前,我国没有有效手段显著延长患者生命。

而特瑞普利单抗注射液的获批为这些患者提供了处于国际前沿的肿瘤免疫疗法新选择。也就是说,晚期黑色素瘤患者接受系统性治疗失败后,特瑞普利单抗注射液治疗仍可以给患者带来临床获益!

特瑞普利单抗注射液(产品代号:JS001)的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究,共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者,均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。

程序性死亡因子1(Programmed Death-1,PD-1)及其作用机制的发现,是人类抗癌史上的里程碑事件,今年的诺贝尔生理学或医学奖就“花落”这一研究领域。基于此研发的PD-1单抗,改变了肿瘤疾病的治疗模式。PD-1单抗通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路,从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,达到长期控制或消除肿瘤的效果,为“治愈癌症”带来曙光。同时,它还适用于多种肿瘤治疗。罹患晚期黑色素瘤且扩散到肝和脑的美国前总统卡特,就是通过PD-1单抗治疗实现癌细胞完全“消失”(磁共振成像显示查不到癌细胞)。

作为新型重组人源化PD-1单抗,特瑞普利单抗注射液在开发阶段即经历重重筛选。其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平,在体外和临床实验中展现了卓越的抗肿瘤疗效。临床数据显示其疗效可靠,安全性良好。

黑色素瘤是特瑞普利单抗注射液在国内获批的第一个适应症,鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也会陆续申请上市。目前,这些适应症正处于临床研究阶段。


北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长郭军教授

北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长郭军教授牵头领导了国内特瑞普利单抗注射液的注册临床研究。郭军教授表示:“近年来免疫治疗在多种肿瘤治疗领域均显示出令人惊喜的疗效,使得众多肿瘤患者重新燃起了对生命的渴望,但高昂的价格仍然使许多中国患者望而却步。随着我国拥有自主知识产权的PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市,中国的肿瘤患者将有望以能够承担得起的价格得到目前国际最先进水平的免疫治疗。虽然特瑞普利单抗这次获批的适应症是黑色素瘤,但其实它在其他多种实体肿瘤的研究也正在进行之中,相信未来将会有更大范围的肿瘤患者因特瑞普利单抗而获益。”


          君实生物首席执行官李宁博士

君实生物首席执行官李宁博士表示:“近几年,肿瘤免疫治疗等疗法在黑色素瘤治疗领域频频取得突破性进展,黑色素瘤从‘不治之症’转变为实体肿瘤治疗领域的‘试金石’。作为我国首个自主研发的肿瘤免疫疗法PD-1单抗,特瑞普利单抗的获批上市不仅为患者提供了效果好且更经济的肿瘤免疫疗法,也印证了中国企业在肿瘤领域的自主研发能力已达到国际领先水平。随着多个研究数据的公布,期待特瑞普利单抗为更多肿瘤患者带来好消息。特瑞普利单抗的获批上市只是君实生物在中国打响的‘第一炮’。我们作为一家创新驱动型生物制药公司,今后将在肿瘤、自身免疫性疾病、骨质疏松、心血管、偏头痛等领域继续开拓创新,秉行‘大人不华,君子务实’的价值观,践行‘为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择’的使命,造福人类健康事业。”

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